こんにちは。氷河 期世代です。「企業責任」
として重要な、市販後の医薬品に対する情報
の「収集と報告」が義務化された、お話です。
「企業から」の副作用などの報告
👆引用元：https://www.photo-ac.com
「製造販売業者」等は、製造販売をし、
または承認された医薬品について
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副作用などによると疑われる健康被害や、
感染症の発生などを知った場合
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定められた期限までに、
「厚生労働大臣」に報告する（義務！）
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実務上は「報告書」を、総合機構に提出する
登録販売者を含む、医薬関係者は、
「製造販売業者」等が行う、情報収集に
協力するよう、努めなければならない。
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1996年（平成８年）薬事法改正により
情報収集の義務化が、明記された。
「副作用・感染症 報告制度」
1979年（昭和５４年）に創設された制度です。
義務化された報告の「期限」まとめ
👆引用元：https://www.photo-ac.com
ほとんどが「１５日以内」なので、
「３０日以内」と「定期報告」に
着目して、覚えるようにしました。
使用上の注意から「予測できない」副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
非重篤 ➡「定期報告」
使用上の注意から「予測できる」副作用
死亡 ➡１５日以内
新成分 含有 医薬品で、
承認後２年以内の重篤 ➡１５日以内
市販直後の調査 ➡１５日以内
上記以外の重篤 ➡３０日以内
発生傾向が「予測できない」副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
保健衛生上の危害発生・拡大おそれの副作用
死亡・重篤 ➡１５日以内
使用上の注意から「予測できない」感染症
死亡・重篤 ➡１５日以内
非重篤 ➡１５日以内
使用上の注意から「予測できる」感染症
死亡・重篤 ➡１５日以内
外国での措置報告
外国での製造・輸入、販売の中止・回収・廃棄
その他、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止
するため、措置の実施
➡１５日以内
３つの「研究報告」➡ すべて３０日以内！
① 副作用・感染症により、重大な疾病
・障害・死亡のおそれがあることを
示す、研究報告
② 副作用症例・感染症の、発生傾向が
著しく変化したことを示す、研究報告
③ 承認された効能・効果を有しない
ことを示す、研究報告
👆 国立 感染症 研究所（戸山庁舎）です。
ご覧いただき、ありがとうございました。
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