こんにちは。氷河 期世代です。医薬品などに
関する、4つの「安全性情報」より、今回は
緊急安全性情報と、安全性速報のお話です。
① 緊急 安全性 情報 👈
② 安全性 速報 👈
③ 医薬品・医療機器 等 安全性 情報
④ 総合機構 ホームページ
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
③ と ④ は、次回お話しますね。
4つの「安全性情報」
「製造販売業者」などは、医薬品の有効性
および安全性、適正な使用のために
必要な情報を、収集・検討する
👇
薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者
(そこに従事する薬剤師、登録販売者)に
情報を提供するよう、努めなければならない
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
広く医薬関係者へ、速やかに伝達
するため、法で規定されています。
① 緊急安全性情報
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/df9230a33a2afc10d2434138a396e861-1024x768.jpg)
👆「緊急」車両にも、使用される「黄色」
は、目立つカラーの代名詞ですよね。
・「A4」サイズで、黄色地の印刷物
➡「イエローレター」とも、呼ばれる。
・「緊急」かつ、重大な注意喚起や、
「使用制限」に係る対策が必要な状況
・「製造販売業者」や、行政当局より
➡「報道発表」される。
「小柴胡湯」による「間質性肺炎」に関して
「一般用医薬品」に関係する、
緊急安全性情報が、発出された事例
👇
1996年(平成8年)3月
小柴胡湯(しょうさいことう)による
「間質性肺炎」に関する、情報が発出された
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
② 安全性速報
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/11/3aeed40581db0ddd988ce6ec09d433d0.jpg)
👆 写真は「ブルーインパルス」です。
「迅速」の、イメージとしても!
・「A4」サイズで、青色地の印刷物
➡「ブルーレター」とも、呼ばれる。
・「迅速」な注意喚起や、適正使用のための
対応の、注意喚起が必要な状況
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
① の「緊急安全性情報」とは、
区別できるように、覚えます。
覚え方の語呂合わせ・イメージ
「ブルー水素の行く末を、早く知りたい」
👇
ブルーレター、速報、迅速な注意喚起
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/19b0bd2bdea947ed649bc2ea8760912b.jpg)
👆「青色」の与える印象や、イメージには
「安心・安全、信頼性」などがあります。
① と ② の共通点
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/11/d32e74887e0dd5472b5a840480c76ba9.jpg)
👆「厚生労働省」のイメージとして。
・「厚生労働省」からの命令、指示
・「製造販売業者」の自主決定に基づく
・1か月以内に、情報伝達
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
「緊急」や「速報」なのに、期限は
長めの「1か月以内」に、要注意!
【2つの情報伝達の手段】
❶(独)医薬品 医療機器 総合機構
(総合機構:PMDAメディナビ)による
医薬品 医療機器 情報配信サービス
❷「製造販売業者」から、
医療機関や、薬局などへの直接配布、
ダイレクトメール、FAX、電子メール
![](https://www11.a8.net/0.gif?a8mat=3TCWMW+FDP5DE+2PEO+1BULW1)
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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