こんにちは。氷河 期世代です。今回からは
医薬品医療機器等法より、一般用医薬品に
関する「法定表示事項」のお話になります。
最後に、例として過去問を
ひとつ、お出ししています。
容器・外箱などへの記載事項
医薬品は、直接の容器または被包に、必要
な事項が、記載されていなければならない
容器などが、小売りのため包装されている場合
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容器などへの記載が、外部の容器または被包
（以下、外箱など）を「透かして」
容易に見ることができないとき
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その「外箱」などにも、同様の事項が
記載されていなければならない！
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一般用医薬品の法定表示事項
①製造販売業者などの氏名・名称および住所
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外国製造医薬品の承認を受けた医薬品
には外国製造医薬品特例取得者の氏名
「製造業者」では
ありません！注意。
②「名称」
➡日局収載の医薬品は、定められた名称、
その他医薬品で一般的名称があるもの
（製剤化されていない単味の生薬など）
では、その一般的名称
③「製造番号」または「製造記号」
④重量、容量または個数などの内容量
例えば、１０g、２０カプセル、
３０錠、４０包、５０ml など。
⑤日局収載の医薬品には「日本薬局方」
⑥「要指導医薬品」の文字
⑦一般用医薬品のリスク区分を示す字句
⑧日局収載の医薬品以外の医薬品における
有効成分の名称および、その分量
⑨誤って人体に散布、噴霧などされた場合
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健康被害のおそれがあるものとして、
厚生労働大臣が指定する医薬品（殺虫剤
など）に「注意ー人体に使用しないこと」
👆「３年」のイメージとして。
⑩適切な保存条件の下で、３年を超えて
性状および品質が安定でない医薬品など
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厚生労働大臣が指定する医薬品の使用期限
⑪配置販売品目以外の一般用医薬品には、
「店舗専用」の文字
⑫指定第二類医薬品は、枠の中に「２」
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登録販売者試験「過去問」より
Q．医薬品の直接の容器または被包に記載
されなければならないものについて、
正しいものを２つ選びなさい。
❶ 製造業者の氏名または名称及び住所
❷ 製造番号または製造記号
❸ 一般用医薬品にあってはリスク区分
の識別表示
❹ 配置販売品目の一般用医薬品に
あっては「店舗専用」の文字
A．正解は ❷ と ❸ でした。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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