こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
一般用医薬品の「リスク区分」からです。
いわゆる「市販薬」と呼ばれるもの
が一般用医薬品なので、一般生活者
にも馴染みのある「数字」ですね。
第一類・第二類・第三類医薬品に
「分類」される基準をおさえます。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．一般用医薬品のリスク区分に関する
以下の記述のうち、誤っているものは
どれか。
❶ 一般用医薬品は、その保健衛生上
のリスクに応じて、第一類医薬品、
第二類医薬品、第三類医薬品の
３つに区分される。
❷ 第一類医薬品、第二類医薬品又は
第三類医薬品への分類については、
安全性に関する新たな知見や副作用
の発生状況等を踏まえ、適宜見直し
が図られている。
❸ 第一類医薬品、及び第二類医薬品
以外の一般用医薬品は、すべて
第三類医薬品に分類される。
❹ 新たに一般用医薬品となった医薬品
は、承認後の一定期間、指定第二類
医薬品として扱われる。
👆引用元：https://www.ac-illust.com
A１．❹
指定第二類ではなく「第一類」です！
「第一類」に分類されている医薬品
は、登録販売者が販売することは
不可！でしたよね（薬剤師のみ）。
詳細は👆こちらから、ご確認ください。
Q２．一般用医薬品に関する次の記述の
うち、正しいものを２つ選びなさい。
① 一般用医薬品のリスク区分は、
一般用医薬品の成分又はその使用目的
等に着目して製造販売を行う製薬企業
が決定する。
② 一般用医薬品の中には同時に第一類
医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品
のすべてに指定されたものがある。
③ 第二類医薬品はその成分や使用目的
等から「その副作用等により日常生活
に支障を来す程度の健康被害が生ずる
おそれがある」保健衛生上のリスクが
比較的高い一般用医薬品が区分されて
いる。
④ 第二類医薬品のうち「特別の注意を
要するものとして厚生労働大臣が指定
するもの」を「指定第二類医薬品」と
している。
A２．③ と ④
① 製薬企業ではなく「厚生労働大臣」
② 一般用医薬品は、第一類・第二類
・第三類の、いずれかに分類される
👇
すべてに指定されているものはない！
詳細は、A１で、ご案内しました
ブログ（２１６）をご覧ください。
Q３．一般用医薬品に関する以下の記述
のうち、誤っているものはどれか。
(a) 副作用等により、日常生活に支障を
来す程度の健康被害が生ずるおそれ
がある医薬品のうち、その使用に関し
特に注意が必要なものは第一類医薬品
として指定される。
(b) 第一類医薬品は、保健衛生上の
リスクが比較的低い一般用医薬品
ではあるが、副作用等により身体の
変調・不調が起こるおそれはある。
(c) 第三類医薬品に分類されている
医薬品は、今後、第一類医薬品に
分類が変更されることはない。
(d) 購入者がそのリスクの程度について
判別しやすいよう、各製品の外箱等に
当該医薬品が分類されたリスク区分
ごとに定められた事項を記載すること
が義務づけられている。
A３．(c)
日常生活に支障を来す程度の副作用を
生じるおそれが明らかとなった場合は
👇
第三類医薬品に分類されていても、
第一類医薬品、または第二類医薬品に
分類が変更される場合があります！
新たな知見や、副作用の発生状況
などを踏まえて「適宜、見直し」
が、図られているのですよね。
リスク区分（分類）を「指定」する
のは「厚生労働大臣」でしたよね。
詳細は、ブログ（216）をどうぞ。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
