こんにちは。氷河 期世代です。今回からは、
第５章「医薬品の適正使用・安全対策」から
「適正使用情報の提供」に関する過去問です。
広範囲の医薬関係者へ、速やかに
情報伝達されるよう、行政庁なども
関与して、周知が図られています。
【安全性情報の伝達方法４つ】
① 緊急 安全性 情報
② 安全性 速報
③ 医薬品・医療機器 等 安全性 情報
④ 総合機構 ホームページ
① と ② は、特に混同しやすく、
ひっかけの出題歴があります！
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品の安全性情報に関する以下の記述
のうち、誤っているものはどれか。
❶ 緊急安全性情報は、A４サイズの青色地の
印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
❷ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家
向け医療機器についての情報伝達である
場合が多いが、一般用医薬品に関係した
情報が発出されたこともある。
❸ 緊急安全性情報は、厚生労働省からの
命令、指示、製造販売業者の自主決定等
に基づいて作成される。
❹ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の
ホームページでは、一般用医薬品の添付
文書情報、医薬品の承認情報および患者
向け医薬品ガイドが掲載されている。
👆 写真は、覚え方のイメージの１つとして。
A１．❶
緊急 安全性情報は「黄色」地の印刷物で
「イエローレター」とも呼ばれています。
❶ は「安全性速報」の説明文です。
迅速なのは、ブルーインパルス！
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
Q２．医薬品の安全性情報に関する次の記述
のうち、誤っているものはどれか。
① 安全性速報は、A４サイズの青色地の
印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
② 安全性速報は、医薬品、医療機器または
再生医療等製品について緊急かつ重大な
注意喚起や使用制限に係る対策が必要な
状況にある場合に作成される。
③ 医薬品 医療機器 情報 配信サービス
（P M D A メディナビ）は、医薬品・
医療機器の安全性に関する特に重要な
情報が発出されたときに、その情報を
電子メールにより、タイムリーに配信
するサービスであり、誰でも利用可能
である。
④ P M D A のホームページには、医薬品、
医療機器等による重要な副作用、不具合
等に関する情報をとりまとめた「医薬品
・医療機器等 安全性情報」が掲載されて
いる。
A２．②
安全性速報は、一般的な「使用上の注意」
の改訂情報よりも「迅速な」注意喚起や
👇
適正使用のための対応の注意喚起が必要
な状況になった場合に、作成されるもの
👇
詳細は、A１で、ご案内しましたブログ
（３８７）から、復習していただけます。
添付文書の「使用上の注意」が改訂
されるまで、待っている場合では
ない！状況、というイメージです。
② は「緊急 かつ重大」なので、
「緊急 安全性情報」の説明文。
「イエローレター」でしたよね。
