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583|過去問|安全性情報 ⑴ 緊急安全性情報|安全性速報ほか

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こんにちは。氷河 期世代です。今回からは、
第5章「医薬品の適正使用・安全対策」から
「適正使用情報の提供」に関する過去問です。

広範囲の医薬関係者へ、速やかに
情報伝達されるよう、行政庁なども
関与して、周知が図られています。

  【安全性情報の伝達方法4つ】

 ① 緊急 安全性 情報
 ② 安全性 速報
 ③ 医薬品・医療機器 等 安全性 情報
 ④ 総合機構 ホームページ

① と ② は、特に混同しやすく、
ひっかけの出題歴があります!

Q1.医薬品の安全性情報に関する以下の記述
  のうち、誤っているものはどれか。

 ❶ 緊急安全性情報は、A4サイズの青色地の
  印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

 ❷ 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家
  向け医療機器についての情報伝達である
  場合が多いが、一般用医薬品に関係した
  情報が発出されたこともある。

 ❸ 緊急安全性情報は、厚生労働省からの
  命令、指示、製造販売業者の自主決定等
  に基づいて作成される。

 ❹ 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の
  ホームページでは、一般用医薬品の添付
  文書情報、医薬品の承認情報および患者
  向け医薬品ガイドが掲載されている。

ブルーレターのイメージとしてのブルーインパルス

👆 写真は、覚え方のイメージの1つとして。

A1.
  緊急 安全性情報は「黄色」地の印刷物で
  「イエローレター」とも呼ばれています。

❶ は「安全性速報」の説明文です。
迅速なのは、ブルーインパルス!

 詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。

Q2.医薬品の安全性情報に関する次の記述
  のうち、誤っているものはどれか。

 ① 安全性速報は、A4サイズの青色地の
  印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

 ② 安全性速報は、医薬品、医療機器または
  再生医療等製品について緊急かつ重大な
  注意喚起や使用制限に係る対策が必要な
  状況にある場合に作成される。

 ③ 医薬品 医療機器 情報 配信サービス
  (P M D A メディナビ)は、医薬品・
  医療機器の安全性に関する特に重要な
  情報が発出されたときに、その情報を
  電子メールにより、タイムリーに配信
  するサービスであり、誰でも利用可能
  である。

 ④ P M D A のホームページには、医薬品、
  医療機器等による重要な副作用、不具合
  等に関する情報をとりまとめた「医薬品
  ・医療機器等 安全性情報」が掲載されて
  いる。


A2.
  安全性速報は、一般的な「使用上の注意」
  の改訂情報よりも「迅速な」注意喚起や
          👇
  適正使用のための対応の注意喚起が必要
  な状況になった場合に、作成されるもの
          👇
  詳細は、A1で、ご案内しましたブログ
  (387)から、復習していただけます。

添付文書の「使用上の注意」が改訂
されるまで、待っている場合では
ない!状況、というイメージです。

② は「緊急 かつ重大」なので、
緊急 安全性情報」の説明文。
イエローレター」でしたよね。

  

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