こんにちは。氷河 期世代です。前回につづき
行政庁の監視指導・処分に関する過去問です。
今回は、処分のうち「改善命令」と
「業務停止命令」の過去問をはじめ
復習問題も集めて、編集しました。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品医療機器等法に基づく行政庁の
監視指導および処分に関する以下の記述
のうち、誤っているものはどれか。
❶ 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上
の危害の発生または拡大を防止するため
必要があると認めるときは、薬局開設者
または医薬品の販売業者に対して、医薬品
の販売または授与を一時停止することを
命ずることができる。
❷ 都道府県知事は、配置販売業者に対して、
その構造設備が基準に適合せず、その構造
設備によって、不良医薬品を生じるおそれ
がある場合においては、その構造設備の
改善を命ずることができる。
❸ 都道府県知事等は、店舗販売業者に対し
て、一般用医薬品の販売等を行うための
業務体制が基準（薬局ならびに店舗販売業
および配置販売業の業務を行う体制を定め
る省令）に適合しなくなった場合におい
て、その業務体制の整備を命ずることが
できる。
❹ 都道府県知事等は、店舗管理者について、
その者に薬事に関する法令に違反する行為
があったときは、その店舗販売業者に対し
店舗管理者の変更を命ずることができる。
👆「管理者の変更」イメージとして。
A１．❷
「構造設備の改善命令」に関しては。。
👇
「配置販売業者」は、除く！ですよね。
配置販売業は、「店舗を持たない」
販売業態なので「構造設備」は関係
ないことが、イメージできますね。
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
Q２．医薬品医療機器等法に基づく行政庁の
監視指導および処分に関する記述のうち、
誤っているものはどれか。
① 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上
の危害の発生または拡大を防止するため、
必要があると認めるときは、医薬品の販売
または授与を一時停止すること、その他、
保健衛生上の危害の発生または拡大を防止
するための応急措置を採るべきことを
命ずることができる。
② 都道府県知事等は、店舗販売業者につい
て、禁錮以上の刑に処せられるなど、その
許可の基準として、求めている事項に反
する状態に該当するに至ったときは、その
許可を取り消し、または期間を定めて業務
の全部もしくは一部の停止を命ずることが
できる。
③ 都道府県知事等は、必要があると認める
ときは、薬事監視員に、その薬局開設者
または医薬品の販売業者が医薬品を業務上
取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の
関係者に質問させることができるが、従業
員その他の関係者は、正当な理由なく答弁
しなかったり、虚偽の答弁を行った場合に
は、５０万円以下の罰金に処せられること
がある。
④ 都道府県知事（薬局または店舗販売業に
あっては、その薬局または店舗の所在地が
保健所を設置する市または特別区の区域に
ある場合においては、市長または区長）は
薬事監視員に、その薬局または医薬品の
販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に
立ち入らせ、無承認無許可医薬品、不良
医薬品、または不正表示医薬品等の疑い
のある物品を全て収去させなければなら
ない。
👆引用元：https://www.photo-ac.com
A２．④
「全て収去」ではなく、試験のため必要な
最小分量に限り収去させることができる！
「疑い」のある物品なので、まずは
「試験」が必要で、全てを収去する
必要はないとイメージできますね。
詳細は👆こちらから、復習していただけます。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
