こんにちは。氷河 期世代です。今回も、
第４章から「医薬品医療機器等法」より
「医薬品」に関する過去問を集めました。
前回の復習として「日本薬局方」に
関するものから、「製造・販売」が
禁止されている医薬品になります。
登録販売者試験「過去問」より
Q１．医薬品に関する以下の記述のうち、
誤っているものはどれか。
❶ 日本薬局方に収められているもの
は、すべて医薬品に該当する。
❷ 日本薬局方に収載されている医薬品
の中には、一般用医薬品として販売
されている、又は一般用医薬品の成分
として配合されているものもある。
❸ 人又は動物の疾病の診断、治療又は
予防に使用されることが目的とされて
いるものは、全て医薬品である。
❹ 日本薬局方に収められている医薬品
であって、その性状、品質が日本薬局
方で定める基準に適合しないものは
販売してはならない。
❺ 着色のみを目的として厚生労働省令
で定めるタール色素以外の、タール
色素が使用されている医薬品は、
販売してはならない。
A１．❸
「機械器具等でないもの」は医薬品
👇
ただし、「医薬部外品 および
再生医療 等 製品は除く」でしたね。
詳細は👆こちらから、ご確認ください。
❺ の「タール色素」とは、いわゆる
「合成着色料」で、代表的なものは
黄色４号（タートラジン）です。
よろしければ👆こちらもご覧ください。
Q２．医薬品 医療機器 等 法 第５６条で、
販売等が禁止されている医薬品として
誤っているものはどれか。
① 効能および効果が、容器に表示
されていないもの
② 異物が混入し、または付着して
いる医薬品
③ その全部または一部が不潔な物質
または変質もしくは変敗した物質
から成っている医薬品
④ 医薬品医療機器等法 第１４条の
承認を受けた医薬品であって、その
成分もしくは分量または性状、品質
もしくは性能が、その承認の内容と
異なるもの
A２．①
「効能および効果」は、容器などへ
の法定表示事項では、ありません！
👇
すなわち、「容器など」への表示が
なくても販売できますので、注意！
「効能・効果」の記載が必要なの
は、「添付文書」でしたよね。
👆 こちらから、ご確認いただけます。
添付文書への記載事項は👆こちらから。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
