こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
副作用などが疑われる場合の「報告の仕方」
より、先ずは報告の対象から、お話します。
副作用などの「報告の対象」
👆引用元：https://www.photo-ac.com
保健衛生上の、危害の発生・拡大の防止に
👇
死亡を含む、身体の変調・不調や、
日常生活に支障を来す程度の健康被害
👇
副作用・感染症の報告が、求められる
「医薬部外品」または「化粧品」についても
「医薬部外品」や「化粧品」による健康被害
👇
自発的な、情報協力の要請（ ➡ 努力義務）
「無承認無許可医薬品」または「健康食品」
最寄りの「保健所」に、連絡します。
👆引用元https://www.photo-ac.com
医薬品との因果関係が「明確でない」場合も
医薬品との、因果関係が明確でない場合
も、報告の対象となります（ ➡ 義務！）
個人的に、これは意外！でしたが、
前回お話した「情報の広範な収集」
と「分析の徹底」につながります。
医薬品の「過量使用」や「誤用」などでも
安全対策上、必要があると認める場合
👇
医薬品の「過量使用」や「誤用」などによる
健康被害についても、報告する必要がある！
副作用などの「報告方法」ほか
👆「厚生労働大臣」のイメージとして。
医薬品の販売者（専門家）が、
購入者などから、情報を収集
👇
「厚生労働大臣」に、報告する
（実務上は「総合機構」へ、提出する）
報告様式（報告書）は、総合機構 HP で入手
「医薬品・医療機器等安全性情報」と同じく、
総合機構ホームページから「報告様式」を入手
（医学・薬学関係「専門誌」等にも掲載あり）
👇
患者氏名は「イニシャル」で記載し、
他の医薬品による、副作用歴があれば記載
👇
報告様式の、記入欄すべてに記入する必要なし
（把握可能な範囲で、報告すれば良い）
👇
販売時に、複数の専門家が携わっている
場合でも、直接接した専門家１名からの
報告書が、提出されれば十分！
👇
適宜、速やかに郵送・FAX・電子メール
により、報告書を総合機構に送付する
👇
報告者には「安全性情報受領確認書」が交付
「報告期限」は、特にありません！
2021年（令和３年）４月より
「ウェブサイト」に直接、入力する
「電子的な報告」が、可能になりました！
👆「ホームページ」のイメージとして。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは、👇こちらからでも飛べます。
