こんにちは。氷河 期世代です。前回につづき
まして医薬品の安全対策として、企業からの
「副作用・感染症 報告制度」のお話です。
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
前回の復習も兼ねて、流れを把握
するための、歴史から👇どうぞ。
「副作用・感染症報告制度」の歴史
![報告制度のイメージとして](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/12/e5ab98fd6666063ccda875375647c07a.jpg)
👆引用元:https://www.photo-ac.com
1979年(昭和54年)
➡ 薬事法改正により創設。
「製造販売業者」等に対して、
国への「報告義務」を求める。
1996年(平成8年)
➡ 薬事法改正により、情報収集の
「義務」を、負うことを明記。
2003年(平成15年)
➡ 薬事法改正により、血液製剤など
「生物由来製品」を、製造販売する
企業に対して、報告制度を導入。
「生物由来製品」➡ 定期的に、国へ報告!
生物由来製品または、その原材料による
感染症に関する、最新の論文や、知見に
基づき、安全性を評価
👇
その成果を「定期的に」国へ報告する
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
「一般用医薬品」承認後の安全対策
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/12/da25f48ea0b19f804fe9a853553fb6db.jpg)
👆引用元:https://www.photo-ac.com
一般用医薬品にも、承認後の調査が
製造販売業者などに、求められている
👇
副作用などの、発現状況などの収集・評価
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
「要指導医薬品」も同様に、調査と
結果の報告が、求められています。
一般用医薬品については👆こちらをどうぞ。
❶「再審査制度」👈 期限は、おおむね8年
既存の医薬品とは、明らかに異なる有効成分
が、配合された「ダイレクト O T C 医薬品」
👇
10年を超えない範囲(概ね8年)で、
厚生労働大臣が、承認時に定める一定期間
👇
使用成績などを「製造販売業者」などが集積
👇
厚生労働省へ提出(再審査制度)
❷「安全性調査」👈 期限は、おおむね3年
医療用医薬品で、使用されていた有効成分を
一般用医薬品で、初めて配合した
「スイッチOTC医薬品」
👇
承認条件として 承認後の一定期間(概ね3年)
安全性の使用成績の調査・調査結果を報告
よろしければ👆こちらも、ご確認ください。
![](https://www14.a8.net/0.gif?a8mat=3T0ILE+B8US4Y+551Y+5ZU29)
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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