こんにちは。氷河 期世代です。医薬品などに
関する、４つの「安全性情報」より、今回は
緊急安全性情報と、安全性速報のお話です。
① 緊急 安全性 情報 👈
② 安全性 速報 👈
③ 医薬品・医療機器 等 安全性 情報
④ 総合機構 ホームページ
③ と ④ は、次回お話しますね。
４つの「安全性情報」
「製造販売業者」などは、医薬品の有効性
および安全性、適正な使用のために
必要な情報を、収集・検討する
👇
薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者
（そこに従事する薬剤師、登録販売者）に
情報を提供するよう、努めなければならない
広く医薬関係者へ、速やかに伝達
するため、法で規定されています。
① 緊急安全性情報
👆「緊急」車両にも、使用される「黄色」
は、目立つカラーの代名詞ですよね。
・「A４」サイズで、黄色地の印刷物
➡「イエローレター」とも、呼ばれる。
・「緊急」かつ、重大な注意喚起や、
「使用制限」に係る対策が必要な状況
・「製造販売業者」や、行政当局より
➡「報道発表」される。
「小柴胡湯」による「間質性肺炎」に関して
「一般用医薬品」に関係する、
緊急安全性情報が、発出された事例
👇
1996年（平成８年）3月
小柴胡湯（しょうさいことう）による
「間質性肺炎」に関する、情報が発出された
詳細は👆こちらから、ご確認いただけます。
② 安全性速報
👆 写真は「ブルーインパルス」です。
「迅速」の、イメージとしても！
・「A４」サイズで、青色地の印刷物
➡「ブルーレター」とも、呼ばれる。
・「迅速」な注意喚起や、適正使用のための
対応の、注意喚起が必要な状況
① の「緊急安全性情報」とは、
区別できるように、覚えます。
覚え方の語呂合わせ・イメージ
「ブルー水素の行く末を、早く知りたい」
👇
ブルーレター、速報、迅速な注意喚起
👆「青色」の与える印象や、イメージには
「安心・安全、信頼性」などがあります。
① と ② の共通点
👆「厚生労働省」のイメージとして。
・「厚生労働省」からの命令、指示
・「製造販売業者」の自主決定に基づく
・１か月以内に、情報伝達
「緊急」や「速報」なのに、期限は
長めの「１か月以内」に、要注意！
【２つの情報伝達の手段】
❶（独）医薬品 医療機器 総合機構
（総合機構：PMDAメディナビ）による
医薬品 医療機器 情報配信サービス
❷「製造販売業者」から、
医療機関や、薬局などへの直接配布、
ダイレクトメール、FAX、電子メール
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは、👇こちらからでも飛べます。
