こんにちは。氷河 期世代です。医薬品を
「製造販売」するには、厚生労働大臣から
の「許可」と「承認」が必要になります。
また「不良医薬品」や、
保健衛生上、危険な医薬品の
製造販売は、禁止されています。
医薬品の「製造・販売」
👆「厚生労働大臣」のイメージとして。
❶「製造業」と「製造販売業」
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ともに、厚生労働大臣の許可が必要！
「製造販売業」とは
「製造」または「輸入」した医薬品を、
「薬局開設者」や「医薬品の販売業者」
などに対して「販売」
➡ ✕「一般生活者」への販売。
❷「品目」ごとに「審査」などを受ける
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審査後、製造販売については
厚生労働大臣の「承認」が必要！
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「承認」を受けずに、製造販売
された医薬品の販売は、禁止！
❸ 厚生労働大臣が基準を定めた
「指定医薬品」
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適合認証を受ければ、承認は必要なし！
製造・販売が禁止されている医薬品
👆引用元：https://www.ac-illust.com
① 不正表示医薬品
②「模造」に係る医薬品
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「販売・授与」または、その目的で
「製造・輸入・貯蔵・陳列」の禁止
③ 日本薬局方収載で、性状・品質が
基準に適合しない医薬品
④ 体外診断用で、性状・品質・性能が
基準に適合しない医薬品
⑤ 承認された医薬品、または認証された
体外診断用医薬品で、その成分・分量・
性状・品質・性能が、承認または認証
の内容と異なるもの
⑥ 厚生労働大臣の「指定医薬品」で、
成分・分量（成分不明の場合は本質
または製造方法）
または性状・品質・性能が基準に不適合
⑦ 医薬品の基準が定められた医薬品で、
その基準に不適合
⑧ 全部、または一部が不潔な物質、
変質・変敗した物質から成っている
医薬品
⑨ 異物が、混入・付着している医薬品
⑩ 病原微生物など、疾病の原因に汚染
され、または汚染のおそれがある医薬品
⑪ 着色のみを目的に「厚生労働省令」で
定める「タール色素」以外のタール色素
使用の医薬品
販売・保管が禁止されている医薬品
下記は「不良医薬品」以外の医薬品です。
❶ 有毒・有害な物質とともに
収められている医薬品
❷ 有毒・有害な容器、または被包に
収められている医薬品
❸ 使用方法を誤らせやすい
容器、または被包の医薬品
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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