こんにちは。氷河 期世代です。今回は、
「一般用医薬品のリスク区分表示」と、
「添付文書などへの記載事項」です。
文章で表現されると、ややこしく
感じますが。。実際に、医薬品の
パッケージ等で、ご確認いただく
と、すんなり理解しやすいお話。
一般用医薬品のリスク区分表示
・直接の容器、または直接の被包に表示
・それぞれ第一類、第二類、第三類医薬品
と記載し「四角枠」で囲む
・指定第二類医薬品は、「２」を
「四角枠」または「丸枠」で囲む
・直接の容器などが、小売りのため包装
されていて、記載が容易に見えない場合
は、外部の容器などにも記載が必要
・リスク区分表示は、一般用医薬品の
名称（販売名）と同じ面に記載する
👇
販売名が、複数の面に記載されている
場合は、その記載がある全ての面に記載
「添付文書」などへの記載事項
「要指導医薬品」と「一般用医薬品」
添付文書、または容器・外箱などに
👇
用法用量、その他、使用や取扱い上
必要な注意などが記載されなければ
ならない！
👆「注意」のイメージとして。
記載「禁止」事項
添付文書や、容器・外箱などには、
「記載されていてはならない」事項が
👇以下のように定められています。
❶虚偽または誤解を招くおそれのある事項
❷承認されていない効能効果、または性能
👇
厚生労働大臣の指定医薬品においては
その基準で定められた効能効果、性能
は除く。
❸保健衛生上、危険性がある用法、用量
または使用期間
「添付文書」について
① 製薬企業などで作成し、
出荷時に添付する文書だけでなく
👇
② 薬局開設者、または医薬品販売業者が
販売の際に、添付する文書も含まれる
① は、市販薬に付属している文書、
② は、処方せん薬局でもらう処方
薬に付属している文書をイメージ。
👆引用元：https://www.ac-illust.com
記載方法
法定表示事項や、添付文書などへの記載事項
・見やすい場所に記載
・読みやすく、理解しやすい用語で
・正確で明瞭、かつ邦文（日本語）で記載
不正表示医薬品
製薬企業の他、薬局、医薬品販売業にも
適用されます。
❶ 法定表示が不適切
❷ 添付文書などへの記載が不適切
❸ 記載禁止事項に該当する内容
上記が守られなければ、販売禁止！
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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