こんにちは。氷河 期世代です。登録販売者
が販売できるのは、第二類医薬品、および
第三類医薬品に分類されている医薬品です。
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
今回は、その「リスク区分」という
「分類」に関するお話になります。
一般用医薬品のリスク区分
リスク区分(分類)は
👇
安全性に関する「新たな知見」や、
「副作用の発生状況」などを踏まえて
👇
「適宜、見直しが図られている」
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/10/de72d77de8a68c7ee42319c5a97915f2.jpg)
👆引用元:https://www.photo-ac.com
第一類医薬品
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
登録販売者では「第一類」医薬品
の、販売は「不可」となります!
① 保健衛生上のリスクが
「特に高い」成分が配合
👇
副作用などで、日常生活に支障を
来す程度の、健康被害のおそれが
あり厚生労働大臣が指定するもの
② 既存の要指導医薬品、および
一般用医薬品とは有効成分、分量、
用法用量、効能効果などが異なり
👇
「一般用」とされたもの
③ 製造販売の「承認」を受けて
から、該当医薬品であっても
👇
「一定期間」を経過していないもの
④ 一般用医薬品としての使用経験が
浅く、慎重に取り扱う必要があり
👇
「承認」後の「一定期間」を
経過していないもの
![厚生労働大臣のイメージとして](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/10/ce74f4aef6e1de44b1a511642021784f.jpg)
👆「厚生労働大臣」が指定するイメージ。
「スイッチOTC」と「ダイレクトOTC」
② は、「医療用医薬品」の有効成分を
「一般用医薬品」として、初めて配合
(スイッチOTC医薬品)したものと、
既存の医薬品とは異なる有効成分が配合
されたもの(ダイレクトOTC医薬品)
などがあります。
【3種類の医薬品】
❶ 一般用 医薬品
❷ 要指導 医薬品
❸ 医療用 医薬品
④ における「一定期間」とは
「スイッチ OTC 医薬品」の場合
製造販売後の安全性調査期間 ➡ プラス1年
👇
承認にあたり、要指導医薬品に指定された
ものは、要指導から第一類に移行後1年間
「ダイレクト OTC 医薬品」の場合
再審査期間
(延長の場合は、その延長後の期間)
➡ プラス1年
![]() |
![](https://www15.a8.net/0.gif?a8mat=3T6GFX+9GJYSY+249K+BWGDT)
第二類医薬品
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
「指定第二類医薬品」も含まれます!
保健衛生上のリスクが
「比較的高い」一般用医薬品
👇
副作用などで、日常生活に支障を
来す程度の健康被害のおそれがあり
「厚生労働大臣」が指定するもの
👇
(ただし「第一類医薬品」を除く)
「指定 第二類 医薬品」とは
第二類医薬品のうち特別、要注意として
「厚生労働大臣」が、指定するもの
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/10/b94336613a46fd515a0ba725533a4dde.jpg)
👆「特別な注意を要する」イメージ。
第三類医薬品
第一類、第二類以外の、一般用医薬品です。
保健衛生上のリスクが
「比較的低い」一般用医薬品
👇
日常生活に支障を来す程度ではないが
👇
副作用などで、身体の
「変調・不調」の、おそれはある
「保健衛生上のリスク」まとめ
![](https://www.dokugaku-touhan.com/wp-content/uploads/2023/06/6a14f186144c708ed3ff3318f3980129-150x150.jpg)
冒頭でも、お話しましたが
登録販売者が取り扱いできるのは
第二類と、第三類の医薬品です!
第一類医薬品 ➡ 特に高い!
第二類医薬品 ➡ 比較的高い
第三類医薬品 ➡ 比較的低い
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薬剤師は、すべて取り扱い可能!
おすすめ!登録販売者ごるごり様
👆おすすめのYouTubeチャンネルです♥
![](https://www14.a8.net/0.gif?a8mat=3TFFMG+7R8BHU+2YGS+1BO6EP)
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
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