こんにちは。氷河 期世代です。市販後の医薬品
は、売りっぱなしではなく、有効性・安全性の
確認・見直しがされている、というお話です。
医薬品 医療機器 等 法
👆引用元：https://www.photo-ac.com
新たな「知見の積み重ね」や、使用成績など
の結果により、下記の ①～⑤ などが変更され
「添付文書」や「製品表示」に反映されます。
① リスク区分の見直し
② 承認基準の見直し
③ 販売時の取扱い
④ 製品の成分 分量・効能効果
・用法用量
⑤ 使用上の注意
医薬品は「生命 関連 製品」
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず
👇
医薬品は、生命や、健康と密接に関連する
ため、下記のように定められている
・高水準で、均一な品質を保証されなけ
ればならないもの
・異物の混入、変質などがあるものを
販売してはならない
👆引用元：https://www.photo-ac.com
詳細は「医薬品医療機器等法」で定めてられて
いますが、この法の正式名称が非常に長～い！
👇
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律」が正式名称。
市販される医薬品に、欠陥があった場合
👇
「 P L 法（製造物 責任法）」の
対象と、なりえます！
製造物 責任法（ P L 法）
製品回収の措置が行われることもあるため、
「製造販売業者」からの情報にも、留意！
「 P L 法」とは
製造物の欠陥によって、
人の「生命」「身体」「財産」に
被害が生じた場合
👇
製造業者等の損害賠償の責任を
定めた法
👆「損害賠償」責任のイメージとして。
次回は、リスク区分とは？医薬品
の分類と、その定義のお話です。
ご覧いただき、ありがとうございました。
次回も、どうぞよろしくお願いいたします。
つづきは、👇こちらからでも飛べます。
